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佳美国际澳大利亚及其TGA注册介绍

[编辑:永太净化设备经营部] [时间:2020-12-15]

  政府分为联邦、州和地方政府三级,6个州高度自治,联邦、各州均有其独立的采购立法、预算和招标系统,联邦政府、州政府各部门和地方政府有分别的政策各自的财政拨款,因此也有各自的采购和招标平台。澳洲的政府招标制度相对透明和健全,并有相关的法律对每个步骤进行约束,同时有相应措施保证中小企业(雇员小于200人的企业)可以获得一定的项目,根据往年的公示,一个财年中会有超过一半的合同项目以及超过三分之一的合同金额订单由中小企业获得。

  根据澳大利亚医疗用品法(therapeutic goods act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian register of therapeutic goods,ARTG)后才能合法上市。

  TGA是澳⼤利亚药监局的简称,全称是Therapeutic Goods Australia,是监管所有疗效产品(包括:药物、医疗器械、和体外诊断器试剂)的政府机构。任何在澳⼤利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过,审批通过的疗效产品将列⼊ARTG名单。ARTG名单是Australian Register ofTherapeutic Goods,通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。

  Sponsor是代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前,Sponsor必须确保(并能够证明)该器械已符合所有适⽤的基本原则,以确保其安全并按预期运作。

  Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本,并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA(例如,标签,使⽤说明,⼴告 材料以及设备性能的证据)。

  为了⽀持TGA的上市后监测活动,⼀旦将器械纳⼊了ARTG,医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告:

  4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息,并维护銷售记录。

  1.在TGA需要时,可能会要求制造商的澳大利亚sponsor提供有关医疗器械的敏感数据和测试信息。这些信息提供给一家独立的公司而非经销商可以保护其商业数据知识产权。

  2.TGA的医疗器械注册申请过程较为繁琐,需要sponsor和TGA官员进行频繁的沟通,经销商可能不具备所需的资源和专业知识来回答注册过程中的复杂问题。

  3.澳大利亚TGA代理人在上市后警戒中扮演着重要角色,如果发生不良商品、召回等事件,代理人需要协助制造商面对TGA的审查并制定策略。经销商可能不具备相关经验,易导致制造商面临罚款或永久禁入澳大利亚的风险。

  4.如果澳大利亚的医疗器械法规发生变化时,TGA sponsor能及时了解法规变化并告知制造商新的监管法规对其医疗器械的影响。